資格者・責任者Q&A

資格者・責任者Q&A

お客様からよくある資格者・責任者についてのご質問をご紹介します。

当社は少人数で運営しているため、化粧品の業務にかかわる人員が限られています。責任者は兼任できるのでしょうか？

化粧品の場合、統括製造販売責任者や責任技術者になれる方であれば、品質保証責任者や安全管理責任者と兼任することもできます。ただし、製造販売業を行う事務所と製造業を行う製造所とが同一の場所である必要があります。また社内の業務の事情に合わせて、どのようにするのが望ましいかを考える必要があります。

学歴の面では総括製造販売責任者になれると思われる人員がいるのですが、化粧品の品質管理などに関わった経験がありません。それでも大丈夫ですか？

経験がなくても学歴の要件が合致していれば総括製造販売責任者になることはできます。ただ許可取得後の業務運営を考えると、薬事法規や広告の表現の範囲など多くのことを学んでいく必要はあります。

現在のところ社内に該当する人がいないため、これから探そうと思います。先に許可を取得してから入社してもらうということはできますか？

社内の業務体制をつくることは許可を得るために必要なことです。必要な責任者がいない状態では許可を得ることはできません。あらかじめ人員を確保しておく必要があります。

化粧品の製造業許可を取るつもりですが製造を行う場所が２か所あります。責任者はそれぞれに必要なんでしょうか？

化粧品製造業許可は「製造所ごと」その場所について許可を取る必要があります。場所が２か所あるのであればそれぞれに許可申請することになり、責任技術者もそれぞれに必要です。

自社に薬剤師の資格者がいないため、他の薬局に努めている友人に責任者を頼もうかと思っています。兼業で責任者となる事はできますか？

総括製造販売責任者・責任技術者などの責任者は、許可を取ろうとする事務所・製造所に専属で常勤している必要があります。兼業の方は認められません。

自分が責任者になれるかどうかをどうすれば確認できますか？

卒業された大学名・学科名、実務経験歴などを明確にして各県の薬事担当部署にお問い合わせください。学科名などで明らかでない場合、履修科目証明書など終了した科目のわかる書類を求められる場合もあります。　>> 各県の部署はこちらから
また過去の事例で明らかな場合は当事務所でもお答えできますのでお問い合わせ下さい。

当社はすでに化粧品製造販売業の許可を持っています。総括製造販売責任者を別の人員に変更したいと思っていますが、どうすればいいでしょうか？

変更の日から３０日以内に、変更届書を都道府県知事に提出しなければなりません。
ただ総括製造販売責任者は誰でもなれるわけではないため、実際に変更してしまう前に次の候補者が要件を満たすかどうかを確認するようにしてください。