業務手順書

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業務手順書支援

そのそも業務手順書とは

遺言書起案及び作成指導平成17年4月施行の改正薬事法において製造販売業許可制度が導入されたことに伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売業者（みなし業者も含む）はGQP・GVPに代表される品質基準をクリアしている事が、許可を新規取得・更新するための必須要件となりました。
ここでいう「品質基準」とは単に製品の品質のことだけではありません。
品質の保証はもちろんですが、市場に出された後の安全管理など（製品やその原料についての定期的な情報収集、製品に問題があった場合の対応）について適格な反応がとれる様に、社内の責任体制を整える必要があります。
それら様々な基準を満たし、業務を適切に運用するための社内ルールブック・社内マニュアルの事を業務手順書と呼んでいます。

上記のイメージ図に示したように、業務手順書やそれに対応した記録様式は一度完成したらそれでいいというものではありません。その会社独自の業務の流れ・運用の中でそのつど改善し、過不足なく業務の記録が残るようにしなくてはなりません。
また責任者・担当者の変更や組織の変更（特に品質保証部門・安全管理部門の変更について）も即時に業務手順書に反映する必要があります。