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許可取得支援

当事務所では化粧品・医薬部外品など薬事法によって規制されている分野について新規参入・新規開業を予定している業者様がスムーズにビジネスを立ち上げられるように許可申請をサポートしています。
ここでは一般的な業務の流れを具体的にご紹介します。（ご依頼の許可申請の種類、お客様のご事情、製品内容などの条件に合わせて個別に業務の流れは変わる事になります。）


まずはどのようなビジネスを予定されているかをお聞きします。
その上で面談日・場所を設定します。
具体的にビジネスプラン・開業時期などをお聞きし、どのような許可取得・業務手順書整備が必要かというご相談をお受けします。
また、法人設立も含めて頼みたい、事業所の選別から相談したいなどご要望に応じて柔軟に対応を致します。
実際にご依頼された場合の費用・報酬額を提示いたします。
ここまでの相談料・費用はいただきません！
（但し、面談によるご相談が数回に及ぶ場合は、一時間程度6,300円の相談料を頂きます。）
ご依頼が確定した場合、報酬額の3割程度の着手金及び行政機関に対する手数料を事前にご入金頂く事になります。
業務として以下の内容を順次進めることになります。

・許可取得をする法人の設立（既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）

・業者コードの取得（FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。）

・人の要件の確認・指導（総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。）

・場所の要件の確認・指導（事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。）

・製品についての確認・指導（製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。 （成分検査機関のご紹介なども行っています）
製品について表示上の問題点がないかなど。）

・取引先・提携先についての確認・指導（取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります）

・行政機関に対する事前の相談・打ち合わせ（許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。）

・許可申請書類の作成（お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。）

・業務手順書・品質標準書・社内記録要式の整備（GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。）
完成した許可申請書類をお客様に代わって提出します。
（当事務所はFD申請に対応しています）
申請した事務所・営業所に対する現地調査に立会い、改善点などがあった場合、即時対応致します。
→対応完了後、残金についての請求書を発行致します。
許可証などの必要書類の受領を代行します。（受領窓口の場所によってはお客様ご自身に受け取っていただく場合もございます）
製造販売届・外国製造業者届・輸入届などの製品の販売開始前に必要な届出書の作成・提出代行を行います。




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