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許可取得に必要な資格者・責任者とは？

資格者責任者" 化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得するにあたり社内には一定の責任者を配置することが、義務づけられています。これらの資格者は誰でもなることができるわけではありません。一定の資格や学歴要件を満たす必要があります。またそのような要件がないものについても、許可取得後の業務の流れなどを考え、実際の社内の役割分担と一致している必要があります。
化粧品製造販売業と化粧品製造業の各種責任者についてご紹介します。


化粧品製造販売業の場合

総括販売責任者
社内の製造販売部門の責任者。自社製品の出荷判定や品質管理、安全管理を総括する役割。
薬剤師の資格者または薬学、化学などの専門課程を修了している者である必要がある。
総括製造販売責任者の資格要件（薬事法施行規則第８５条２項から抜粋）

  1. 薬剤師の資格者
  2. 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保障責任者
自社製品の品質管理についての責任者。総括製造販売責任者の下で品質管理の業務を行う。
資格要件はないが、業務を適正に行うことができ営業・販売部門等と独立した関係にある必要がある。

安全管理責任者
自社製品の製造販売後安全管理についての責任者。総括製造販売責任者の下で製造販売後安全管理の業務を行う。資格要件はないが、業務を適正に行うことができ営業・販売部門等と独立した関係にある必要がある。
イメージ図は以下の通りです。

化粧品製造業の場合

責任技術者
社内の製造部門の責任者。自社製品の製造工程や品質の安全性を管理する役割。
薬剤師の資格者または薬学、化学などの専門課程を修了している者である必要がある。
責任技術者の資格要件（薬事法施行規則第９１条２項から抜粋）

  1. 薬剤師の資格者
  2. 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または科学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

イメージ図は以下の通りです。

ワンポイント

以上が一般的な社内体制の概要となります。
社内体制については個別の事情に応じて役割分担について考慮する必要があります。
「うちの場合はどうなるのだろう？」と疑問に思われた事は当事務所までお問い合わせください。




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