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薬事法の改正で名前が変わります
平成２６年６月１２日からなので、だいぶ日にちが近づいてきました。
何かというと「薬事法の改正と改称」です。
薬事法の改正自体は平成に入ってからはだいたい数年おきに行われてきました。
今回の改正についてもそれなりに意義があるものであると思います。
改正の中身については、また別のコラムでご紹介したいと思います。
それよりも今回どうしてもツッコミを入れたいのが「改称」の方です。
「薬事法」から「医薬品 , 医療機器等の品質 , 有効性及び安全性等の確保に関する法律」になり、略称として「医薬品医療機器等法」と呼称されるそうです。
長いです。
とにかく長いです。
略称すら長いと思います。
きっとこの名称に決めた方々は、「法律の名称はその趣旨や規制対象を正確に表現するべき」とお考えになったのでしょう。
その意味では確かに正解です。
しかし一般のこの分野に馴染みのない人々の心理を考えた場合、この改称は大失敗だと思います。
単純にこの名称を見て「条文読む気になれますか？」という話です。
この分野の事業者様、担当者様にとって、薬事法や関連法規は「大事とわかっているけどなかなかじっくりと取り組めない」ものであったりします。
うちの事務所でご相談に応じる際は、「法律や規則でこうなってます」ということだけではなく、「薬事法の根本的な考え方でこういう趣旨があった上で、この件はこう定められています。」と根本的な趣旨をご理解いただくように気をつけています。
「薬事法ってこうなんですよ」の会話が「医薬品 , 医療機器等の品質 , 有効性及び安全性等の確保に関する法律ってこうなんですよ」という説明になったら、聞き手はそれだけで「難しくて無理です。」となってしまいます。
実際にはそんな説明の仕方はしませんが（笑）。
必要な知識が同じものであったとしても、これからその分野を学ぶ方にしてみると「入口のイメージ」は大事なことだと思うのです。
もう一点、この改称について言いたいのは、「その分野の一般法はシンプルな名称であるべき」という事です。
どの分野の法律もそれ単体で全てを網羅しているわけではなく、相互に関連性をもって制定されています。
私人間の契約関係について、一般法として「民法」で定めていますが、消費者保護の観点から上乗せするように「消費者契約法」が特別法として定められているような例と同じで、薬事の分野ではやはり「薬事法」が根本の基本法となっています。
事前に薬事法の知識もあり、各関連法規の位置づけも分かっている方は気にならないかもしれません。
しかしこれからこの分野を把握したい方々にとって、今回の改称で、「何が基本法か分かりづらい」状況になってしまうのは、やはりマイナスではないかと思います。
このコラム「薬事な日々」も、「医薬品 , 医療機器等の品質 , 有効性及び安全性等の確保に関する日々」に改称しようかと一瞬だけ考えましたが、だれも読んでくれなくなりそうなのでやめておきます（笑）。
（2014年3月10日 川村浩史）
