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取扱業務一覧

当事務所にて薬事法関連でご提供しているサービスです。
主に以下の【許可取得支援】【業務手順書】【その他のサポート】の3つとなります。

許可取得支援

◆化粧品に関する許可

  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可(一般化粧品)
  • 化粧品製造業許可(包装・表示・保管)

◆医薬部外品に関する許可

  • 医薬部外品製造販売業許可
  • 医薬部外品製造業許可(無菌医薬部外品)
  • 医薬部外品製造業許可(一般医薬部外品)
  • 医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管)

◆医療機器に関する許可

  • 第一種医療機器製造販売業許可
  • 第二種医療機器製造販売業許可
  • 第三種医療機器製造販売業許可
  • 医療機器製造業許可(滅菌医療機器)
  • 医療機器製造業許可(一般医療機器)
  • 医療機器製造業許可(包装・表示・保管)
  • 医療機器修理業許可
  • 高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可
  • 管理医療機器の販売業及び賃貸業(届出)

◆更新手続・変更届等

上記の許可に関連した更新手続・変更届・許可証書書換え交付・再交付・休止届・廃止届・許可区分変更・追加・外国製造業者認定などの業務も承っております。

業務手順書支援

GQP省令(医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令)、 GVP省令(医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)などの関連法規が要求する基準を満たした業務手順書・社内マニュアルの作成支援を行っております。

その他のサポート

  • 薬事申請・許可をふまえた法人設立
  • 営業所・製造所・保管所を増設する場合の用地選定段階からのコンサルティングサービス
  • 製品・中間品を輸入して国内で販売する場合の法的支援

以上のような業務も行っております。
「今すぐ許可申請を頼むわけじゃないんだけど…」と言う場合も、お気軽にお問合せ下さい。



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