許可取得支援
当事務所では化粧品・医薬部外品など薬事法によって規制されている分野について新規参入・新規開業を予定している業者様がスムーズにビジネスを立ち上げられるように許可申請をサポートしています。
具体的なサポートの流れは以下のようになります。
①お問合せ（電話・メールフォーム）
 | まずはどのようなビジネスを予定されているかをお聞きします。 その上で面談日・場所を設定します。 |
②面接によるご相談
| 具体的にビジネスプラン・開業時期などをお聞きし、どのような許可取得・業務手順書整備が必要かというご相談をお受けします。 また、法人設立も含めて頼みたい、事業所の選別から相談したいなどご要望に応じて柔軟に対応を致します。 |
③見積書の提示
| 実際にご依頼された場合の費用・報酬額を提示いたします。
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④業務の発注
| ご依頼が確定した場合、報酬額の3割程度の着手金及び行政機関に対する手数料を事前にご入金頂く事になります。 |
⑤業務開始
 | 業務として以下の内容を順次進めることになります。
（既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）
FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。
総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。
事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。
製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。
取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。 また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります。
許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。
お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。
GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。 |
⑥行政機関の申請代行
| 完成した許可申請書類をお客様に代わって提出します。 （当事務所はFD申請に対応しています） |
⑦現地調査への立会い
| 申請した事務所・営業所に対する現地調査に立会い、改善点などがあった場合、即時対応致します。 →対応完了後、残金についての請求書を発行致します。 |
⑧許可取得
| 許可証などの必要書類の受領を代行します。 （受領窓口の場所によってはお客様ご自身に受け取っていただく場合もございます） |
⑨許可取得後の届出など（ご要望のある場合）
製造販売届・外国製造業者届・輸入届などの製品の販売開始前に必要な届出書の作成・提出代行を行います。
以上はあくまでも一般的な業務の流れを説明したものです。
ご依頼の許可申請の種類、お客様のご事情、製品内容などの条件に合わせて
個別に業務の流れは変わる事になります。
具体的なご相談についてはこちらからお問合せ下さい。
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