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業務として以下の内容を順次進めることになります。
許可取得をする法人の設立
（既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）
業者コードの取得
FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。
人の要件の確認・指導
総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。
場所の要件の確認・指導
事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。
製品についての確認・指導
製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。
（成分検査機関のご紹介なども行っています）
製品について表示上の問題点がないかなど。
取引先・提携先についての確認・指導
取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。
また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります。
行政機関に対する事前の相談・打ち合わせ
許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。
許可申請書類の作成
お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。
業務手順書・品質標準書・社内記録要式の整備
GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。
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行政書士 川村浩史
薬事法関連の製造業・製造販売業の許可取得を考えた場合、
例えスタート時の事業規模が小さいとしても、個人事業としてではなく
法人を設立して許可を取得する事をお勧めしています。
その理由は
事業が軌道に乗るにつれて製造所・保管所など営業拠点を増やす場合が出てくると思います。
実は製造業についてはその製造所ごとに許可を取得する必要があります。
「製造」の工程には保管・検品も含まれているため、製品を保管・検品をするだけの場所についても製造所としての許可が必要になります。
「大口の発注が入ったので生産規模を拡大したい」という場合や逆に
「大量の返品を受け付けて引き取らなくてはならない」などの場合にスペースの確保が遅れると、大きな機会損失ロスとなりかねません。
また製造所・保管所の場所・規模・構造の見極めに関しても、先々の事業プランに合わせた選定が必要です。
「東海地方に拠点を増やす予定だが現地の事情がわからない」
「候補になっている場所について許可申請の面から確認して欲しい」
などの様々なご要望におこたえして当事務所では薬事許可申請の一歩手前からのコンサルティングサービスも行っております。
詳しくはお問合せ下さい。
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