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化粧品・医薬部外品・医療機器・医薬品などの許可申請（主に薬事法や厚生労働省令によって規制されているもの）について書いています。
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仕事と関係あったりなかったりの小さな事件を書いていきます。
行政書士 川村浩史
1974年（昭和49年） 愛知県豊田市にて誕生
1993年（平成5年） 愛知県立豊田西高等学校 卒業
1998年（平成10年） 金沢大学法学部法学科 卒業
（商法・会社法専攻）
2002年（平成14年） 行政書士資格取得
大学卒業後、不動産管理会社等で主として営業職を経験した後
行政書士かわむら法務事務所開設
◆保有資格
行政書士 第06190955号
入国管理局申請取次行政書士 （名・行） 第07-30号 162007200030
宅地建物取引主任者 （愛知県）第36287号
貸金業務取扱主任者 （07003419）
個人情報保護士 （証 1506-0600-0602号）
◆役職等
愛知県行政書士会豊田支部 法人経営部 部長
当事務所では化粧品・医薬部外品など薬事法によって規制されている分野について新規参入・新規開業を予定している業者様がスムーズにビジネスを立ち上げられるように許可申請をサポートしています。
具体的なサポートの流れは以下のようになります。
①お問合せ（電話・メールフォーム）
 | まずはどのようなビジネスを予定されているかをお聞きします。 その上で面談日・場所を設定します。 |
| 具体的にビジネスプラン・開業時期などをお聞きし、どのような許可取得・業務手順書整備が必要かというご相談をお受けします。 また、法人設立も含めて頼みたい、事業所の選別から相談したいなどご要望に応じて柔軟に対応を致します。 |
| 実際にご依頼された場合の費用・報酬額を提示いたします。
|
| ご依頼が確定した場合、報酬額の3割程度の着手金及び行政機関に対する手数料を事前にご入金頂く事になります。 |
 | 業務として以下の内容を順次進めることになります。
（既に設立している場合は、目的などが許可要件に適合しているかのチェック）
FD申請のための業者コード（申請者及び事務所について）を取得代行します。
総括製造販売責任者など許可ごとに求められる責任者の資格の確認、取締役が欠格要件に該当しないかなど。
事務所・営業所として適切な場所か、計画している規模に比べて充分な面積があるかなど。
製品について成分上の問題点がないか、規格上の問題点がないか。
取引先や製造の委託先が国内か海外か、製造工程をどのように分担するかなどにより必要となる許可・準備する書式が違います。 また取引先について許認可の不備がある場合、対応が必要となります。
許可取得までが円滑に進むように事前に申請内容について打ち合わせを重ねます。
お客様・行政機関と打ち合わせた内容を申請書類に反映させます。
GQP省令・GVP省令など各種関連法規によって求められる基準を満たした業務手順書・社内マニュアルを作成支援いたします。 |
| 完成した許可申請書類をお客様に代わって提出します。 （当事務所はFD申請に対応しています） |
| 申請した事務所・営業所に対する現地調査に立会い、改善点などがあった場合、即時対応致します。 →対応完了後、残金についての請求書を発行致します。 |
| 許可証などの必要書類の受領を代行します。 （受領窓口の場所によってはお客様ご自身に受け取っていただく場合もございます） |
製造販売届・外国製造業者届・輸入届などの製品の販売開始前に必要な届出書の作成・提出代行を行います。
以上はあくまでも一般的な業務の流れを説明したものです。
ご依頼の許可申請の種類、お客様のご事情、製品内容などの条件に合わせて
個別に業務の流れは変わる事になります。
具体的なご相談についてはこちらからお問合せ下さい。
薬事法関連の製造業・製造販売業の許可取得を考えた場合、
例えスタート時の事業規模が小さいとしても、個人事業としてではなく
法人を設立して許可を取得する事をお勧めしています。
その理由は
などが挙げられます。
また既に別事業を行っている企業がこの分野に新規参入する場合、既にある法人の事業部門としてやるべきか、新たに法人を設立するべきかは現在の事業の業種・規模や今後の事業プランによって判断する必要があります。
このように実際に法人設立をしてしまう前に、注意すべきことや知っておいた方が費用・時間・労力の節約になる事がいくつもあります。
当事務所では単なる「法人設立代行」にとどまらない、お客様の事業プラン・事業戦略をよくお聞きした上でのアドバイス・サービス提供を行っております。
もちろん既に法人を設立し、新規事業に動き出しているお客様に対してのサポートも積極的に行っています。
ご不明の点はお問合せ下さい。
事業が軌道に乗るにつれて製造所・保管所など営業拠点を増やす場合が出てくると思います。
実は製造業についてはその製造所ごとに許可を取得する必要があります。
「製造」の工程には保管・検品も含まれているため、製品を保管・検品をするだけの場所についても製造所としての許可が必要になります。
「大口の発注が入ったので生産規模を拡大したい」という場合や逆に
「大量の返品を受け付けて引き取らなくてはならない」などの場合にスペースの確保が遅れると、大きな機会損失ロスとなりかねません。
また製造所・保管所の場所・規模・構造の見極めに関しても、先々の事業プランに合わせた選定が必要です。
「東海地方に拠点を増やす予定だが現地の事情がわからない」
「候補になっている場所について許可申請の面から確認して欲しい」
などの様々なご要望におこたえして当事務所では薬事許可申請の一歩手前からのコンサルティングサービスも行っております。
詳しくはお問合せ下さい。
平成17年4月施行の改正薬事法において製造販売業許可制度が導入されたことに伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の製造販売業者（みなし業者も含む）はGQP・GVPに代表される品質基準をクリアしている事が、許可を新規取得・更新するための必須要件となりました。
ここでいう「品質基準」とは単に製品の品質のことだけではありません。
品質の保証はもちろんですが、市場に出された後の安全管理など（製品やその原料についての定期的な情報収集、製品に問題があった場合の対応）について適格な反応がとれる様に、社内の責任体制を整える必要があります。
それら様々な基準を満たし、業務を適切に運用するための社内ルールブック・社内マニュアルの事を業務手順書と呼んでいます。
上記のイメージ図に示したように、業務手順書やそれに対応した記録様式は一度完成したらそれでいいというものではありません。
その会社独自の業務の流れ・運用の中でそのつど改善し、過不足なく業務の記録が残るようにしなくてはなりません。
また責任者・担当者の変更や組織の変更（特に品質保証部門・安全管理部門の変更について）も即時に業務手順書に反映する必要があります。
これはお客様が予定しているビジネスの全容をお聞きした上でなくては
正確なアドバイスにならない場合があるためです。
電話受付後、直接面談しじっくりお話を伺った上で、ご相談に対してお答え致します。
また以下の場合、ご依頼をお断り致しますのでご了承下さい。
一、ご依頼内容が法令・公序良俗に反する場合。
一、ご相談の内容に虚偽があった場合。
一、その他当事務所として不適切な事案であると判断した場合。
化粧品製造販売業許可
化粧品製造業許可（一般化粧品）
化粧品製造業許可（包装・表示・保管）
医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品製造業許可（無菌医薬部外品）
医薬部外品製造業許可（一般医薬部外品）
医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管）
第一種医療機器製造販売業許可
第二種医療機器製造販売業許可
第三種医療機器製造販売業許可
医療機器製造業許可（滅菌医療機器）
医療機器製造業許可（一般医療機器）
医療機器製造業許可（包装・表示・保管）
医療機器修理業許可
高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可
管理医療機器の販売業及び賃貸業（届出）
第一種医薬品製造販売業許可
第二種医薬品製造販売業許可
医薬品製造業許可（無菌医薬品）
医薬品製造業許可（一般医薬品）
医薬品製造業許可（包装・表示・保管）
体外診断用医薬品製造業許可（一般体外診断用医薬品）
体外診断用医薬品製造業許可（包装・表示・保管）
医薬品販売業許可（一般販売業・特例販売業）
上記の許可に関連した
更新手続・変更届・許可証書書換え交付・再交付・休止届・廃止届・
許可区分変更・追加・外国製造業者認定などの業務も承っております。
などの業務も行っております。
「今すぐ許可申請を頼むわけじゃないんだけど…」と言う場合も、お気軽にお問合せ下さい。
薬事法許可申請以外の許認可・法律手続については、当事務所のこちらのサイトをご参照下さい。
また、お客様のご要望に応じて待ち合わせ場所、日時などを打ち合わせて
お話を伺う場合もございます。
当事務所にお越しいただく際には、最寄りの駅まで送り迎えするサービスも行っておりますので、
お電話を頂いた時にご案内いたします。
また、化粧品・医薬部外品などの薬事法関連の業務につきましては、
「近くに頼める専門家がいない」と言う声をいただきますので、
極力広範囲でご依頼を受ける方針をとっております。
場所のことは気にせず、まずはお問合せ下さい。
行政書士の取り扱う許認可の書類は、3000種類以上ともいわれています。
その全てを経験し精通している行政書士はまずいませんが、同業者同士、
あるいは他士業（弁護士・司法書士・公認会計士・税理士・社会保険労務士など）も含めた
ネットワークの中でそれぞれ得意分野を持って業務に取り組んでいます。
直接引き受けることのできない案件についても、可能な限りお調べするなり、
専門家をご紹介するなりの対応をとっております。
（その場合、紹介手数料などの費用はいただきません）
安心してご相談下さい。
行政書士かわむら法務事務所
代表 川村浩史
URL
h-kawamura.com/yakuji/
所在地
〒473-0935
愛知県豊田市大島町旭89番地3
TEL 0565-53-6469
FAX 0565-53-6470
中部圏（愛知県・岐阜県・三重県・静岡県・長野県）を中心に対応をしておりますが、ご相談内容によっては関東圏・関西圏からのご依頼も受け付けております。まずはお気軽にご相談下さい。
行政書士川村浩史の
“業務外事件簿”
業務外の日常の気付きを
ご紹介。
行政書士川村浩史の
いつか役立つこの一冊。
あなたのヒントになる1冊を
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